Project

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Evidence-based Differentiated Care for HIV in South-Eastern Africa: Shaping the post 2020 agenda

Applicant Labhardt Niklaus
Number 181355
Funding scheme Eccellenza
Research institution Swiss Tropical and Public Health Institute Dept. of Medicine / Clinical Research Unit Universität Basel
Institution of higher education University of Basel - BS
Main discipline Tropical Medicine
Start/End 01.01.2019 - 31.12.2023
Approved amount 1'559'950.00
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All Disciplines (2)

Discipline
Tropical Medicine
Public Health and Health Services

Keywords (6)

Antiretroviral Therapy; Sub-Saharan Africa; HIV/AIDS; HIV/AIDS guidelines and policies; Differentiated Care; Service Delivery

Lay Summary (German)

Lead
"Differentiated Care" steht für neue, innovative Ansätze um Personen mit HIV möglichst niederschwellig und nachhaltig Testung und Therapie von HIV anzubieten. Gerade im Südöstlichen Afrika, wo die HIV Pandemie die Bevölkerung besonders hart trifft, braucht es neue Methoden um möglichst Allen einen Test und nachfolgend eine Therapie anbieten zu können.In diesem Projekt werden in mehreren klinischen Studien innovative Ansätze getestet um kosteneffiziente Wege zu finden, die es erlauben trotz knapper Mittel auch in abgelegenen ländlichen Regionen mit minimaler medizinischer Infrastruktur eine hochstehende und nachhaltige HIV Therapie durchzuführen.
Lay summary

Hintergrund

Trotz massiver Fortschritte in den vergangenen 10 Jahren bleibt HIV/AIDS eine der führenden Ursachen für Krankheit und Tod im Südöstlichen Afrika. Die grosse Herausforderung für die kommenden 10 Jahre wird es sein, einer steigenden Anzahl Personen mit HIV leicht zugängliche antiretrovirale Therapie anzubieten, während gleichzeitig global die finanziellen Mittel für HIV Programme abnehmen. Um eine Kontrolle der HIV Epidemie in Hochprävalenz Ländern mit geringen Ressourcen zu erreichen, braucht es klinische und operationelle Forschung, die vereinfachte und v.a. kosteneffiziente Ansätze zum Testen und Therapieren von HIV untersucht.

Projekt

Das Projekt umfasst vier randomisiert klinische Studien und ein experimentelles Projekt, alle mit dem Ziel, neue, kosteneffektive Ansätze zur Verbesserung von HIV Programmen im Südöstlichen Afrika zu testen und so zu zukünftigen Behandlungsrichtlinien beizutragen. Alle vier randomisierten Studien werden in Lesotho, in zwei ländlichen Distrikten mit drei Spitälern und 21 Gesundheitszentren wo insgesamt über 30'000 Patientinnen und Patienten antiretrovirale Therapie erhalten, durchgeführt. Studie 3 und 4 werden zusätzlich auch Patientinnen und Patienten an Kliniken in KwaZulu Natal, Südafrika, respektive Ifakara, Tanzania einschliessen. Studien 1, 2 und 3 sind Kluster randomisiert, Studie 4 individuell randomisiert. 

Die vier randomisierten Studien

Studie 1 testet ob in Interventionsklustern (Dörfern) die Anwendung von oralen HIV Selbsttests während HIV Testkampagnen die Testrate in der Gesamtpopulation erhöht und kosteneffektiv ist. Diese Studien wird in >150 Dörfern durchgeführt.

Studie 2 ist die erste randomisierte Studie, die testet, ob klinisches Management und Therapie von Patienten mit neu diagnostizierter HIV Infektion durch Laien den klinischen und virologischen Behandlungserfolg verbessert. Während einer grossen Testkampagne in ca. 200 Dörfern werden neu-diagnostizierte Patientinnen und Patienten rekrutiert. In Interventionsdörfern werden die Patientinnen und Patienten von Gesundheitshelfern betreut (monatliches klinisches check-up, Monitorisieren der Adhärenz, Medikamentenabgabe). In Kontrolldörfern findet die Betreuung wie üblich durch medizinisches Fachpersonal in einer Klinik statt.

Studie 3 testet in Inverventionskliniken in Lesotho und Südafrika ob automatisierte SMS/Whatsapp Benachrichtigung an Patientinnen und Patienten über das Resultat ihrer letzten Viruslastmessung inklusive automatisiert vorgeschlagenem Prozedere je nach Resultat, den klinischen und virologischen Verlauf verbessert und ob es kosteneffektiv ist.

Studie 4 untersucht ob Anwendung genotypischer Resistenztestung bei Kindern und Jugendlichen mit Therapieversagen unter antiretroviraler Therapie das Management und somit den klinischen und virologischen Verlauf verbessert.

Direct link to Lay Summary Last update: 14.12.2018

Responsible applicant and co-applicants

Employees

Associated projects

Number Title Start Funding scheme
205053 Assessing the feasibility, safety and effectiveness of offering same-day antiretroviral therapy to persons with HIV and presumptive tuberculosis: A collaborative multi-country research project in sub-Sahara Africa 01.01.2022 Project funding (Div. I-III)
196251 Efficacy of same day chemoprophylaxis for exposed asymptomatic individuals exposed to SARS-CoV-2 in Switzerland: a pragmatic open-label cluster randomized trial (COPEP-trial) 01.06.2020 Special Call on Coronaviruses
160876 Improving the HIV care cascade in Lesotho: Towards 90-90-90 - A research collaboration with the Ministry of Health 01.03.2016 r4d (Swiss Programme for Research on Global Issues for Development)

Abstract

Background and rationale:With the Public Health Approach, over the last decade, the World Health Organization promoted standardized and simplified HIV care allowing scale-up of antiretroviral therapy (ART) provision even in very under-resourced health systems. This approach succeeded in a massive increase of people receiving ART in Sub-Saharan Africa. However, despite substantial progress, HIV/AIDS remains a leading cause of morbidity and death in Sub-Saharan Africa. Further progress towards ending the AIDS epidemic is challenged by several factors: (i) scaling up ART provision among “hard-to-reach” populations, (ii) maintaining the rising numbers of patients on ART in under-resourced health care facilities while international funding support decreases, (iii) preventing and adapting to emerging resistance of HIV to current drugs, (iv) improving outcomes among children and adolescents taking ART. To meet the above-listed challenges, continuing the “one size fits all” approach will not be sufficient, and refining the public health approach through differentiated care models (DCM) will be required. “Differentiated care” is the term describing the adjustment of treatment programs to a patient’s individual needs and prognosis. DCMs have the potential to improve patient outcomes as well as cost-effectiveness through better allocation of resources. However, to date the data on DCMs at larger scale are scarce and generating evidence through randomized trials in differentiated care represents an urgent requirement. Aim of the Project:This project entails four randomized trials (RCT) aiming to test innovative new DCMs in real-life settings and assess relevant endpoints of clinical response/outcome, virological control as well as the cost-effectiveness of interventions. The DCMs tested all make use of new and innovative technologies and - if successful - have the potential to be integrated into future guidelines and policies. All RCTs will be conducted in Lesotho, Southern Africa. RCT-3 will additionally include research sites in South Africa and RCT-4 will include sites in Tanzania.Planned Studies:RCT-1: HOSENG trial: “Home-based testing plus self-testing to improve HIV diagnosis coverage in rural Lesotho” - an open-label cluster randomized trial. Including 100 clusters with >10’000 individuals, this trial assesses if combining home-based HIV testing with dispensing of oral self-test kits to household members absent during home-based HIV testing is an effective approach to reach high testing coverage in remote rural hard-to-reach settings.RCT-2: VIBRA trial: “Village-based refill of ART after same-day ART start vs a clinic-based ART provision to HIV-positive individuals not on ART after home-based HIV testing” - an open-label cluster randomized trial in rural Lesotho. This trial aims at improving linkage to care, initiation of and retention on ART to achieve viral suppression in individuals newly diagnosed with HIV during home-based testing in remote rural settings. It is the first trial to test a DCM using village-health-worker based ART-care right from diagnosis.RCT-3: VITA-LENA trial: “Viral load triggered ART care in Lesotho and KwaZulu Natal” - an open-label cluster-randomized trial. The proposed DCM called “VITA” uses an innovative database that groups patients on ART automatically into different follow-up algorithms depending on their last viral load result, and informs patients automatically about their viral load results via SMS. Grading intensity of follow-up according to viral load result shall allow to optimize resource-allocation in HIV care and improve patient-outcomes. Sending results via SMS directly to patients shall promote treatment literacy.RCT-4: GIVES-MOVE trial: “Genotype-Informed Versus Empiric Management Of VirEmia” in children and adolescents: an open-label randomized trial. This will be the first trial to test if management informed by genotypic resistance testing improves outcomes of children and adolescents with treatment failure while taking ART, and if this will be cost-effective. It will be conducted simultaneously in Lesotho and Tanzania.POLE-project: In addition to the four RCTs, the “Point Of care Lamivudine Emtricitabine” (POLE) project aims at developing the first point-of-care test for measurement of lamivudine and emtricitabine concentration and to integrate this test into DCM.The studies listed above will be conducted in close collaboration with:-SolidarMed, Swiss Organization for Health in Africa (www.solidarmed.ch)-Ministry of Health of Lesotho-Molecular Virology of the Department of Biomedicine, Haus Petersplatz, University of Basel-Human Sciences Research Council of South Africa (RCT-3)-Department of Global Health, University of Washington, United States-Ifakara Health Institute, Tanzania (RCT-4)-Department of Infectious Diseases, University Hospital of Geneva, Switzerland-Laboratory Services, University Hospital of Lausanne, Switzerland
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