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Clinical Trials Unit at the Kantonsspital St.Gallen (CTU-KSSG), Continuation

English title Clinical Trials Unit at the Kantonsspital St.Gallen (CTU-KSSG), Continuation
Applicant Driessen Christoph
Number 138781
Funding scheme Clinical Trial Units
Research institution Abteilung Onkologie/Hämatologie Departement Innere Medizin Kantonsspital
Institution of higher education Cantonal hospital of St.Gallen - KSPSG
Main discipline Clinical Pharmacology
Start/End 01.12.2011 - 30.11.2013
Approved amount 586'500.00
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Lay Summary (German)

Lead
Lay summary

 

Lay Summery

Beitrags Nr. 33CICO-122668 „Clinical Trials Unit am

Kantonsspital St. Gallen“

Periode vom 01.12.2010 bis 30.11.2011

zur Beitragsfreigabe 33CI30_138781

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Seit Beginn des Aufbaus im März 2009 hat die CTU die volle Funktionsfähigkeit aller wesentlichen Teilbereiche erreicht. Damit hat die CTU die diesbezüglichen Vorgaben des SNF nicht nur erreicht, sondern sogar übertroffen, so dass der SNF im Mai 2011 einer weiterführenden finanziellen Förderung zustimmte (gemäss Intermediary Evaluation Proposal Form, welche im April 2011 dem SNF zur Verfügung gestellt wurde).

Im Weiteren hat eine durch die Dachorganisation SCTO (Swiss Clinical Trials Organziation) koordinierte Systeminspektion, welche die Swissmedic im Frühjahr 2011 an sämtlichen 6 SNF geförderten CTUs durchführte, bestätigt, dass die Studien an der CTU St.Gallen gesetzeskonform und im Einklang mit den „Good Clinical Practice“ Richtlinien (GCP) durchgeführt werden und die Strukturen, Prozesse sowie Qualifikationen der MitarbeiterInnen den hohen Anforderungen entsprechen. Speziell aufgeführt wurde die gute Organisation und Struktur der CTU St. Gallen sowie das professionell geführte Qualitätsmanagementsystem.

 

Studiensupport

 

Ein Hauptschwerpunkt der Arbeit der CTU ist die projektspezifische Unterstützung von klinischen Studienprojekten verschiedener Fachabteilungen. Dies betrifft alle Phasen der Studie von der wissenschaftlichen Planung und dem statistischem Design über das Ausarbeiten eines kompletten Studienprotokolles und dessen Einreichung bei den Behörden, bis zur Koordination der Studiendurchführung, Datenmanagement, Monitoring und Auswertung.

 

  • Im Bereich Studienkoordination und Dokumentation haben die Studienkoordinatorinnen der CTU bei über 40 Studienprojekten verschiedener Fachabteilungen mitgearbeitet.
  • Über 50 Studienprojekte durchliefen einen regulatorisch-wissenschaftlichen Projektreview der CTU und/oder wurden in regulatorischen Teilaspekten wie z. B. Ethikeinreichung unterstützt.
  • Es wurde eine wöchentliche Statistiksprechstunde etabliert und in über 100 Studienprojekten wurden biostatistische Fragestellungen (Design, Fallzahlplanung, Randomisierung, Auswertung) bearbeitet.
  • Von der CTU-Kommission wurden 37 Studienprojekte beurteilt, von denen 29 Projekten eine Förderung durch CTU-Ressourcen zugesprochen wurde.

Zwei multizentrische, internationale Investigator-initiierte Studien wurden komplett in Zusammenarbeit mit der CTU entwickelt und koordiniert: Eine Phase II Studie, welche eine Studienmedikation beim Multiplen Myelom untersucht, und eine Phase IV Studie mit einem Medizinprodukt, welche an insgesamt 4 Zentren in der Schweiz und in Deutschland 125 PatientInnen einschliesst.

 

 

Infrastruktur

 

Die wesentlichen Projekte und Dienstleistungen im Bereich Infrastruktur sind:

 

  • Monitoring
    Die Prozesse und Standards für ein reguläres Studienmonitoring gemäss GCP für die am KSSG durchgeführten „investigator-initiated trials“, IITs, wurden definiert und etabliert und ein entsprechendes Monitoring wird in mehreren Studien durchgeführt
  • Swissmedic-zertifizierte Ausbildungskurse in „good clinical practice“
    Die CTU KSSG hat einen Swissmedic-zertifizierten GCP-Kurs für die Module Sub-Investigator und Investigator aufgebaut und bisher über  300 Mitarbeitende in diesem Kurs geschult.
  • Protokollreview

Mit dem Ziel, die Qualität der Studienprotokolle weiter auszubauen hat die Geschäftsleitung des KSSG die CTU beauftragt, für alle klinischen Studienprojekte, bei denen das KSSG bzw. seine Mitarbeiter die Funktion des Sponsors gemäss GCP übernehmen (d.h. „investigator-initiated trials“, IITs), einen obligatorischen Review des Studienprotokolls durchzuführen. Der Review folgt den Vorgaben für die Vollsändigkeit eines Studienprotokolls gemäss AGEK/Swissmedic und überprüft die regulatorisch-formale wie auch die medizinisch-wissenschaftliche Konformität. 

  • Elektonisches Datenmanagement (eCRF)
    Um Studiendaten dezentral über das Internet direkt in Studiendatenbanken einzugeben wurde in Zusammenarbeit mit der SCTO das SecuTrial® eCRF-System am KSSG implementiert.
  • KSSG Studiendatenbank
    Innerhalb der neu etablierten KSSG Forschungs- Studiendatenbank werden alle klinischen Forschungsprojekte am KSSG in ihren wichtigsten Eckdaten erfasst. Dies ermöglicht spitalintern eine aktuelle Übersicht über alle aktiven klinischen Studien sowie die darin behandelten Patienten und dient daneben der öffentlichen Transparenz und Offenlegung aller klinischen Forschungsprojekte gemäss den geltenden Empfehlungen.
  • CTU-Biobank
    Die CTU hat die logistischen und regulatorischen Voraussetzungen geschaffen, um zentral für das KSSG Biobanken zu betreiben. Mit der Swiss Lung Biobank ist die erste Forschungs-Biobank seit kurzem in Zusammenarbeit mit der Abteilung Pneumonologie an der CTU KSSG etabliert.
  • Aufbau eines ISO-konformen Qualitätsmanagementsystems inkl. Standard Operating Procedures (SOPs)
    Ein System GCP-konformer SOPs sowie die kürzlich veröffentlichten Qualitätsrichtlinien wurden in Kollaboration mit der SCTO erstellt und in das Qualitätsmanagementsystem der CTU eingebettet.  Nach vorgängiger Schulung stellt die CTU diese SOPs sämtlichen Fachabteilungen des KSSG für die Durchführung klinischer Studien zur Verfügung.
  • CTU-Forschungslabor
    Das CTU-Labor ermöglicht, dass translationale Laborforschungsprojekte als Pilotprojekte dort begonnen werden können, bevor definitive Investitionen für Laborausstattung und -einrichtung für das betreffende Forschungsprojekt gemacht werden müssen.

 

 

 

 

 

Prof. Dr. Christoph Driessen

Leiter Clinical Trials Unit

Kantonsspital St. Gallen

Direct link to Lay Summary Last update: 21.02.2013

Responsible applicant and co-applicants

Employees

Associated projects

Number Title Start Funding scheme
143924 Development and preclinical characterization of third-generation proteasome inhibitors for clinical applications 01.02.2013 Project funding
122668 Clinical Trials Unit am Kantonsspital St.Gallen (CTU-KSSG) 01.12.2008 Clinical Trial Units

Abstract

The CTU KSSG aims at continuing to provide expert support and knowledge in all aspects of clinical trials. Special emphasis of the CTU operation lies in providing or supporting •full development and conduct of investigator-initiated clinical trials•conduct of industry-sponsored trials•translational research•mentoring of young investigators•education•measures of quality assurance in research•facilitating research funding by external partners•visualization and publication of research activitiesand the integration of these key aspects into the existing and/or developing national network structures.To support these goals, biostatistics and methodological counselling, a complete biobanking service including barcode-based labelling of samples connected to an appropriate database, infrastructure for packaging and shipping of biological samples are available. Administrative support is given for protocol submission, and CTU experts provide counselling in regulatory affairs and/or discuss such issues with e.g. Swissmedic or the Cantonal Ethics Commission (CEC) on behalf of the local investigators.
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