Project

1. Anlass: Ausgangspunkt des Forschungsprojektes ist das Phänomen der Modernisierung der in verschiedenen Länder Europas zuständigen Institutionen im Bereich des Arzneimittelrechts. Das Arzneimittelrecht hat sich im Laufe des 20 Jahrhunderts mit dem zentralen Ziel der Arzneimittelsicherheit entwickelt: Von der Registrierungspflicht ist man zu einer Zulassungspflicht gekommen. D.h. man hat nach und nach Zulassungsverfahren entwickelt, die der Gesundheit der Verbraucher Rechnung tragen. Das zentrale Ziel der Sicherheit alleine erklärt aber nicht die Entwicklungen im Bereich Arzneimittelrecht seit Ende der 90er Jahre. Die Verfahren sind zum Teil seit den 90er Jahren durch den Einfluss internationaler Organe harmonisiert worden. Die Verwaltungsinstitutionen, die heute in den verschiedenen zu untersuchenden Länder (Deutschland, Frankreich, Grossbritanien, USA, Schweiz) tätig sind, sind in einem ähnlichen Zeitraum entstanden oder modernisiert worden.

2. Ziele: Das Gesamtprojekt soll zur Rationalisierung der Regulierungspolitik beitragen und als Orientierung für Rechtsorgane dienen. Zwei zusammenhängende Ziele sollen durch die Arbeit erreicht werden. Zunächst sollen die Vernetzung und die Interaktionen der Akteure im Mehrebenensystem systematisiert werden. Die Komplexität der gegenwärtigen Rechtssysteme soll durch eine transparente und detaillierte Analyse der Akteure und Verfahren aufgelöst werden, um am Ende ein Gesamtbild der Regulierungspolitik herauszuarbeiten. Zum anderen soll die Arbeit auf der Grundlage der Vor- und Nachteile der verschiedenen Rechtssysteme zu einem kohärenten Modell für die moderne Regulierungspolitik im Bereich Arzneimittel beitragen. Dieses Modell soll unabhängig vom Land und seinen juristischen Traditionen anwendbar sein.

3. Methode: Der empirische Teil der Arbeit soll anhand von Dokumentensichtung sowie Analysen von Berichten und Rechtsquellen erfolgen. Die Praxis der Behörden soll unter Anwendung der Methoden der Rechtsvergleichung analysiert werden. Bei dem Vergleich werden die funktionalen Elemente besonders in Betracht gezogen. Unterschiede aber auch Ähnlichkeiten sollen untersucht und erklärt werden.

4. Relevanz: Industrieländer sind heute im Bereich des Arzneimittelrechts mit den gleichen Herausforderungen konfrontiert: Sicherheit, Gesundheit aber auch Wirtschaftlichkeit. Die Regulierungspolitik im Bereich des Arzneimittelrechts muss diesen Herausforderungen gerecht werden. Alle Länder die eine starke Pharmaindustrie beherbergen müssen eine Regulierungspolitik entwickeln, die diese potentiell gegensätzlichen Ziele erfüllen.