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Essai de systématisation des politiques de régulation touchant à la mise sur le marché et au suivi des médicaments

English title Towards a Systematisation of Regulatory Policies on Drug Approval and Surveillance
Applicant Dagron Stéphanie
Number 143046
Funding scheme Ambizione
Research institution Institut für Biomedizinische Ethik und Medizingeschichte Ethik-Zentrum der Universität Zürich
Institution of higher education University of Zurich - ZH
Main discipline Legal sciences
Start/End 01.09.2012 - 31.08.2013
Approved amount 116'950.00
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Keywords (7)

comparative law; health law; public law; international law; pharmaceutical law; administrative law; european law

Lay Summary (German)

Lead
Lay summary

1. Anlass: Ausgangspunkt des Forschungsprojektes ist das Phänomen der Modernisierung der in verschiedenen Länder Europas zuständigen Institutionen im Bereich des Arzneimittelrechts. Das Arzneimittelrecht hat sich im Laufe des 20 Jahrhunderts mit dem zentralen Ziel der Arzneimittelsicherheit entwickelt: Von der Registrierungspflicht ist man zu einer Zulassungspflicht gekommen. D.h. man hat nach und nach Zulassungsverfahren entwickelt, die der Gesundheit der Verbraucher Rechnung tragen. Das zentrale Ziel der Sicherheit alleine erklärt aber nicht die Entwicklungen im Bereich Arzneimittelrecht seit Ende der 90er Jahre. Die Verfahren sind zum Teil seit den 90er Jahren durch den Einfluss internationaler Organe harmonisiert worden. Die Verwaltungsinstitutionen, die heute in den verschiedenen zu untersuchenden Länder (Deutschland, Frankreich, Grossbritanien, USA, Schweiz) tätig sind, sind in einem ähnlichen Zeitraum entstanden oder modernisiert worden.

2. Ziele: Das Gesamtprojekt soll zur Rationalisierung der Regulierungspolitik beitragen und als Orientierung für Rechtsorgane dienen. Zwei zusammenhängende Ziele sollen durch die Arbeit erreicht werden. Zunächst sollen die Vernetzung und die Interaktionen der Akteure im Mehrebenensystem systematisiert werden. Die Komplexität der gegenwärtigen Rechtssysteme soll durch eine transparente und detaillierte Analyse der Akteure und Verfahren aufgelöst werden, um am Ende ein Gesamtbild der Regulierungspolitik herauszuarbeiten. Zum anderen soll die Arbeit auf der Grundlage der Vor- und Nachteile der verschiedenen Rechtssysteme zu einem kohärenten Modell für die moderne Regulierungspolitik im Bereich Arzneimittel beitragen. Dieses Modell soll unabhängig vom Land und seinen juristischen Traditionen anwendbar sein.

3. Methode: Der empirische Teil der Arbeit soll anhand von Dokumentensichtung sowie Analysen von Berichten und Rechtsquellen erfolgen. Die Praxis der Behörden soll unter Anwendung der Methoden der Rechtsvergleichung analysiert werden. Bei dem Vergleich werden die funktionalen Elemente besonders in Betracht gezogen. Unterschiede aber auch Ähnlichkeiten sollen untersucht und erklärt werden.

4. Relevanz: Industrieländer sind heute im Bereich des Arzneimittelrechts mit den gleichen Herausforderungen konfrontiert: Sicherheit, Gesundheit aber auch Wirtschaftlichkeit. Die Regulierungspolitik im Bereich des Arzneimittelrechts muss diesen Herausforderungen gerecht werden. Alle Länder die eine starke Pharmaindustrie beherbergen müssen eine Regulierungspolitik entwickeln, die diese potentiell gegensätzlichen Ziele erfüllen.

Direct link to Lay Summary Last update: 21.02.2013

Responsible applicant and co-applicants

Employees

Publications

Publication
Chroniques: Allemagne
Dagron Stéphanie, Fercot Céline, Grewe Constance, Volmerange Xavier (2013), Chroniques: Allemagne, in Annuaire international de justice constitutionnelle, 28, 671-694.
Health rights in the post-2015 development agenda: including non-nationals
Brolan Clare E, Dagron Stéphanie, Forman Lisa, Hammonds Rachel, Latif Laila Abdul, Waris Attiya (2013), Health rights in the post-2015 development agenda: including non-nationals, in Bulletin of the World Health Organisation, 91(10), 719-719.
le traitement médical involontaire des délinquants souffrant de troubles mentaux en Allemagne et les droits fondamentaux
Dagron Stéphanie (2012), le traitement médical involontaire des délinquants souffrant de troubles mentaux en Allemagne et les droits fondamentaux, in Bioethica Forum, 5(4), 151-153.
Médecine et prison: A propos du dernier rapport sur la Suisse du Comité européen sur la prévention de la torture
Dagron Stéphanie (2012), Médecine et prison: A propos du dernier rapport sur la Suisse du Comité européen sur la prévention de la torture, in Bioethica Forum, 5(4), 127-127.
Die International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HUman Use (ICH)
Dagron Stéphanie, Die International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HUman Use (ICH), in Lenk C. Duttge G. Fangerau H. (ed.), Springer, Berlin.
Die Regulierung der klinischen Forschung in der Europäischen Union
Dagron Stéphanie, Die Regulierung der klinischen Forschung in der Europäischen Union, in Lenk C. Duttge G. Gangerau H. (ed.), Springer, Berlin.
Regulating Pharmaceuticals in the European union: A Human Rights Perspective
Dagron Stéphanie, Regulating Pharmaceuticals in the European union: A Human Rights Perspective, in den Exter Andre and Buijsen Martin (ed.), Makku, Antwerpen, Apeldoorn, Portland, 145-166.

Collaboration

Group / person Country
Types of collaboration
Institut de droit de la santé de l'Université de Neuchâtel Switzerland (Europe)
- in-depth/constructive exchanges on approaches, methods or results
British Institut of International and Comparative Law Great Britain and Northern Ireland (Europe)
- in-depth/constructive exchanges on approaches, methods or results
- Research Infrastructure
Faculté de droit de l'Université de Zurich Switzerland (Europe)
- in-depth/constructive exchanges on approaches, methods or results
Institute of Public Health Germany (Europe)
- in-depth/constructive exchanges on approaches, methods or results

Scientific events

Active participation

Title Type of contribution Title of article or contribution Date Place Persons involved
Migration and Bioethics: The case of undocumented migrants, refugees and asylum seekers Talk given at a conference The right to health of vulnerable migrants as a human right 25.06.2013 Brocher Center, Geneva, Switzerland Dagron Stéphanie;


Associated projects

Number Title Start Funding scheme
121589 Essai de systématisation des politiques de régulation touchant à la mise sur le marché et au suivi des médicaments 01.09.2009 Ambizione

Abstract

Le projet proposé a pour thème les politiques nationales et supranationales de régulation applicables aux phases II à IV de l’évaluation clinique des médicaments qui incluent la recherche, la demande d’autorisation de mise sur le marché et l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché. L’analyse doit avoir pour but la « systématisation » des politiques de régulation en la matière retenues en France, en Allemagne, en Suisse mais aussi au Royaume-Uni, aux Etats-Unis et au sein de l’Union européenne. Cette « systématisation » doit être réalisée à partir de l’analyse des structures administratives existantes dans les Etats concernés et des procédures administratives applicables. L’hypothèse de départ adoptée est en effet celle selon laquelle les structures et les procédures administratives d’un Etat reflètent les choix politiques de ses dirigeants. C’est par conséquent premièrement dans une perspective de droit administratif et de droit comparé que doit être menée cette analyse pour comprendre et présenter de manière critique les politiques poursuivies.Pour autant, une analyse au regard des droits européen et international public doit aussi être réalisée. Ainsi, le terme « systématisation » est utilisé ici pour refléter l’hypothèse selon laquelle les administrations nationales fonctionnent en réseau et s’inscrivent dans un « système » complexe et transfrontalier alliant les niveaux national, supranational (européen) mais aussi international d’administration. Malgré l’absence d’harmonisation en la matière au sein de l’Union européenne (conformément à l’art. 152 du Traité instituant la Communauté européenne, la politique de santé publique reste en grande partie du ressort des Etats membres de l’Union européenne) comme au niveau international, une réelle coopération existe entre ces trois niveaux d’administrations, coopération dont l’opacité doit être dissipée.
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