comparative law; health law; public law; international law; pharmaceutical law; administrative law; european law
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Le projet proposé a pour thème les politiques nationales et supranationales de régulation applicables aux phases II à IV de l’évaluation clinique des médicaments qui incluent la recherche, la demande d’autorisation de mise sur le marché et l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché. L’analyse doit avoir pour but la « systématisation » des politiques de régulation en la matière retenues en France, en Allemagne, en Suisse mais aussi au Royaume-Uni, aux Etats-Unis et au sein de l’Union européenne. Cette « systématisation » doit être réalisée à partir de l’analyse des structures administratives existantes dans les Etats concernés et des procédures administratives applicables. L’hypothèse de départ adoptée est en effet celle selon laquelle les structures et les procédures administratives d’un Etat reflètent les choix politiques de ses dirigeants. C’est par conséquent premièrement dans une perspective de droit administratif et de droit comparé que doit être menée cette analyse pour comprendre et présenter de manière critique les politiques poursuivies.Pour autant, une analyse au regard des droits européen et international public doit aussi être réalisée. Ainsi, le terme « systématisation » est utilisé ici pour refléter l’hypothèse selon laquelle les administrations nationales fonctionnent en réseau et s’inscrivent dans un « système » complexe et transfrontalier alliant les niveaux national, supranational (européen) mais aussi international d’administration. Malgré l’absence d’harmonisation en la matière au sein de l’Union européenne (conformément à l’art. 152 du Traité instituant la Communauté européenne, la politique de santé publique reste en grande partie du ressort des Etats membres de l’Union européenne) comme au niveau international, une réelle coopération existe entre ces trois niveaux d’administrations, coopération dont l’opacité doit être dissipée.