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Essai de systématisation des politiques de régulation touchant à la mise sur le marché et au suivi des médicaments

English title Towards a Systematisation of Regulatory Policies on Drug Approval and Surveillance
Applicant Dagron Stéphanie
Number 121589
Funding scheme Ambizione
Research institution Institut für Biomedizinische Ethik und Medizingeschichte Ethik-Zentrum der Universität Zürich
Institution of higher education University of Zurich - ZH
Main discipline Legal sciences
Start/End 01.09.2009 - 31.08.2012
Approved amount 345'949.00
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Keywords (9)

agencies; medicines; marketing authorisation; supervision of medicines; pharmacovigilance; public health; regulation; global administrative law; multi-level system

Lay Summary (German)

Lead
Lay summary
1. Anlass: Ausgangspunkt des Forschungsprojektes ist das Phänomen der Modernisierung der in verschiedenen Länder Europas zuständigen Institutionen im Bereich des Arzneimittelrechts. Das Arzneimittelrecht hat sich im Laufe des 20 Jahrhunderts mit dem zentralen Ziel der Arzneimittelsicherheit entwickelt: Von der Registrierungspflicht ist man zu einer Zulassungspflicht gekommen. D.h. man hat nach und nach Zulassungsverfahren entwickelt, die der Gesundheit der Verbraucher Rechnung tragen. Das zentrale Ziel der Sicherheit alleine erklärt aber nicht die Entwicklungen im Bereich Arzneimittelrecht seit Ende der 90er Jahre. Die Verfahren sind zum Teil seit den 90er Jahren durch den Einfluss internationaler Organe harmonisiert worden. Die Verwaltungsinstitutionen, die heute in den verschiedenen zu untersuchenden Länder (Deutschland, Frankreich, Grossbritanien, USA, Schweiz) tätig sind, sind in einem ähnlichen Zeitraum entstanden oder modernisiert worden.

2. Ziele: Das Gesamtprojekt soll zur Rationalisierung der Regulierungspolitik beitragen und als Orientierung für Rechtsorgane dienen. Zwei zusammenhängende Ziele sollen durch die Arbeit erreicht werden. Zunächst sollen die Vernetzung und die Interaktionen der Akteure im Mehrebenensystem systematisiert werden. Die Komplexität der gegenwärtigen Rechtssysteme soll durch eine transparente und detaillierte Analyse der Akteure und Verfahren aufgelöst werden, um am Ende ein Gesamtbild der Regulierungspolitik herauszuarbeiten. Zum anderen soll die Arbeit auf der Grundlage der Vor- und Nachteile der verschiedenen Rechtssysteme zu einem kohärenten Modell für die moderne Regulierungspolitik im Bereich Arzneimittel beitragen. Dieses Modell soll unabhängig vom Land und seinen juristischen Traditionen anwendbar sein.

3. Methode: Der empirische Teil der Arbeit soll anhand von Dokumentensichtung sowie Analysen von Berichten und Rechtsquellen erfolgen. Die Praxis der Behörden soll unter Anwendung der Methoden der Rechtsvergleichung analysiert werden. Bei dem Vergleich werden die funktionalen Elemente besonders in Betracht gezogen. Unterschiede aber auch Ähnlichkeiten sollen untersucht und erklärt werden.

4. Relevanz: Industrieländer sind heute im Bereich des Arzneimittelrechts mit den gleichen Herausforderungen konfrontiert: Sicherheit, Gesundheit aber auch Wirtschaftlichkeit. Die Regulierungspolitik im Bereich des Arzneimittelrechts muss diesen Herausforderungen gerecht werden. Alle Länder die eine starke Pharmaindustrie beherbergen müssen eine Regulierungspolitik entwickeln, die diese potentiell gegensätzlichen Ziele erfüllen.
Direct link to Lay Summary Last update: 21.02.2013

Responsible applicant and co-applicants

Employees

Publications

Publication
Chronique-Allemagne-Commentaire des décisions de la Cour constitutionnelle fédérale allemande relative aux droits fondamentaux pour l'année 2011
Dagron Stéphanie, Volmerange Xavier, Chronique-Allemagne-Commentaire des décisions de la Cour constitutionnelle fédérale allemande relative aux droits fondamentaux pour l'année 2011, in Annuaire international de justice constitutionnelle, XXVII, 683-707.
Commentaire des décisions de la CCF allemande relatives aux droits fondamentaux pour l'année 2009
Dagron Stéphanie, Volmerange Xavier, Commentaire des décisions de la CCF allemande relatives aux droits fondamentaux pour l'année 2009, in AIJC, 25 (2010), 507-542.
Commentaire des décisions de la Cour constitutionnelle fédérale allemande relatives aux droits fondamentaux pour l'année 2010
Dagron Stéphanie, Volmerange Xavier, Commentaire des décisions de la Cour constitutionnelle fédérale allemande relatives aux droits fondamentaux pour l'année 2010, in Annuaire International de Justice Constitutionnelle, 26 (2011), 489-510.
Die demokratische Legitimation des französischen nationalen Ethikrates
Dagron Stéphanie, Die demokratische Legitimation des französischen nationalen Ethikrates, in Die Verwaltung, 2011(1), 1-39.
Die Obduktion in Frankreich aus juristischer Sicht
Dagron Stéphanie, Die Obduktion in Frankreich aus juristischer Sicht, in B. Tag D. Gross (ed.), Campus, Frankfurt am Main, 153-177.
Droit à la santé et jurisprudence constitutionnelle: les enseignements de l'expérience allemande
Dagron. Stéphanie, Droit à la santé et jurisprudence constitutionnelle: les enseignements de l'expérience allemande, in A. Ondoua P. Lagrange (ed.), L.G.D.J./presses universitaires juridiques de Poitiers, Poitiers, 155-169.
Global Harmonization through Public-Private Partnership: The Case of Pharmaceuticals
Dagron Stéphanie, Global Harmonization through Public-Private Partnership: The Case of Pharmaceuticals, in New Series of the IRPA Working Paper, 1-24.
Le traitement médical involontaire de délinquants souffrant de troubles mentaux en Allemagne
Dagron Stéphanie, Le traitement médical involontaire de délinquants souffrant de troubles mentaux en Allemagne, in Bioethica Forum, 5(4).
Maladies rares et financement des traitements médicamenteux innovants en Suisse entre rationnalisation et rationnement: commentaire sous l'arrêt du Tribunal fédéral du 23 novembre 2010
Dagron Stéphanie, Maladies rares et financement des traitements médicamenteux innovants en Suisse entre rationnalisation et rationnement: commentaire sous l'arrêt du Tribunal fédéral du 23 novembre 2010, in Bioethica Forum, 4/2011(3), 110-111.
Médicine et prison en Suisse-Editorial
Dagron Stéphanie, Médicine et prison en Suisse-Editorial, in Bioethica Forum, 5(4).

Collaboration

Group / person Country
Types of collaboration
Institut de droit de la santé- Professeur Olivier Guillod Switzerland (Europe)
- in-depth/constructive exchanges on approaches, methods or results

Scientific events

Active participation

Title Type of contribution Title of article or contribution Date Place Persons involved
On and Around Faden’s and Power’s book “Social justice: the Moral Foundations of Public Health and Health Policy 05.06.2012 Université de Zurich
Rencontre doctorale franco-suisse en droit de la santé 02.05.2012 Institut de droit de la santé, Université de Neuchâtel
7th global Administrative Law Seminar, Private and Public-Private Global Regulation: Global Administrative Law Dimensions 10.06.2011 Viterbo, Italy
Research Colloquium on Biomedical Ethics 19.05.2011 IBME, Université de Zurich
Die Rolle des Rechts bei der Wissensgewinnung und Entscheidungsfindung in der gesundheitlichen Versorgung 17.03.2011 IGMR, Universität Bremen, Allemagne
Atelier de discussion du collège doctoral franco-allemand en droit public comparé européen 03.12.2010 Allemagne, Ecole supérieure allemande des sciences administratives de Spire


Self-organised

Title Date Place
The Role of Health Technology Assessment Agencies in National Rationing policies: Towards Elements for Best Practice 25.10.2010 Suisse, Institut d'éthique biomédicale, Université de Zurich

Knowledge transfer events

Active participation

Title Type of contribution Date Place Persons involved
Réunion de la Commission d'évaluation économique et de santé publique de la Haute autorité de santé. Sujet: prise en compte des aspects éthiques et juridiques dans la formulation de recommandations relatives aux médicaments 18.01.2011 Haute autorité de santé, Paris


Associated projects

Number Title Start Funding scheme
143046 Essai de systématisation des politiques de régulation touchant à la mise sur le marché et au suivi des médicaments 01.09.2012 Ambizione

Abstract

Le projet proposé a pour thème les politiques nationales et supranationales de régulation applicables aux phases II à IV de l’évaluation clinique des médicaments qui incluent la recherche, la demande d’autorisation de mise sur le marché et l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché. L’analyse doit avoir pour but la « systématisation » des politiques de régulation en la matière retenues en France, en Allemagne, en Suisse mais aussi au Royaume-Uni, aux Etats-Unis et au sein de l’Union européenne. Cette « systématisation » doit être réalisée à partir de l’analyse des structures administratives existantes dans les Etats concernés et des procédures administratives applicables. L’hypothèse de départ adoptée est en effet celle selon laquelle les structures et les procédures administratives d’un Etat reflètent les choix politiques de ses dirigeants. C’est par conséquent premièrement dans une perspective de droit administratif et de droit comparé que doit être menée cette analyse pour comprendre et présenter de manière critique les politiques poursuivies.Pour autant, une analyse au regard des droits européen et international public doit aussi être réalisée. Ainsi, le terme « systématisation » est utilisé ici pour refléter l’hypothèse selon laquelle les administrations nationales fonctionnent en réseau et s’inscrivent dans un « système » complexe et transfrontalier alliant les niveaux national, supranational (européen) mais aussi international d’administration. Malgré l’absence d’harmonisation en la matière au sein de l’Union européenne (conformément à l’art. 152 du Traité instituant la Communauté européenne, la politique de santé publique reste en grande partie du ressort des Etats membres de l’Union européenne) comme au niveau international, une réelle coopération existe entre ces trois niveaux d’administrations, coopération dont l’opacité doit être dissipée. Dans le domaine qui nous occupe, une question générale devra par conséquent guider notre réflexion dans son ensemble : la question de la transparence des politiques nationales de régulation dont les sources ne sont plus uniquement de nature nationale.
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